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2013.03.09

保健食品冒充藥品何時(shí)休？——人大代表建言立法強化非藥產(chǎn)品管理

　　新華網(wǎng)北京3月7日電(記者王昆、白林)“部分不法生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者為獲取超額利潤，對未取得藥品批準文號的保健食品、消毒產(chǎn)品，在外在形式或銷(xiāo)售方式上進(jìn)行‘改造’，冒充藥品銷(xiāo)售，不僅損害了消費者的利益，而且造成市場(chǎng)混亂?！比珖舜蟠砝钤銎浣衣读恕胺撬幤贰北澈蟮膩y象。 　　“國家應加強對非藥產(chǎn)品的監管力度?！崩钤銎浣ㄗh，對我國目前類(lèi)似藥品的產(chǎn)品多頭審批、標準不一等問(wèn)題，通過(guò)立法方式，加強對非藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通銷(xiāo)售各環(huán)節的管理，凡宣傳藥品療效或仿冒藥品包裝等產(chǎn)品，一律禁止進(jìn)入采購渠道。 　　李增其認為，國家應切實(shí)加大藥品安全執法檢查的頻度和力度，通過(guò)新聞發(fā)布會(huì )、曝光臺、社區宣傳等各種方式加大宣傳力度，提醒公眾慎購“非藥品”。 　　當前，食品藥品安全監管力量呈“倒三角形”形態(tài)分布，越往基層，人、權、財、物配置就越少。李增其經(jīng)過(guò)調研發(fā)現，縣級監管部門(mén)的專(zhuān)業(yè)監管機構和專(zhuān)業(yè)監管力量甚至只有一兩個(gè)科室或一兩個(gè)人，如此單薄的監管力量，面對廣闊的城鄉監管對象，監管任務(wù)十分艱巨。 　　李增其建議，國家要堅持“條塊結合、以快為主、重在基層”的原則，使監管力量的分布呈現“正三角形”形態(tài)，全面向基層傾斜。在基層的生產(chǎn)和市場(chǎng)一線(xiàn)，建立與監管對象、監管事項相對應的扁平化監管網(wǎng)絡(luò )。

2013.01.10

聯(lián)合國亞太亞健康干預技術(shù)聯(lián)盟成立

11月11—13日，在澳大利亞阿德萊德大學(xué)召開(kāi)的“系統和網(wǎng)絡(luò )生物學(xué)與中醫藥學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì )”上，系統和網(wǎng)絡(luò )生物學(xué)與中醫藥學(xué)的新藥物、新技術(shù)和新理論首次成為國際學(xué)術(shù)大會(huì )關(guān)注焦點(diǎn)。 　　來(lái)自澳大利亞阿德萊德大學(xué)、英國倫敦大學(xué)國王學(xué)院藥物科學(xué)研究所、荷蘭萊頓大學(xué)解析生物科學(xué)系和萊頓阿姆斯特丹藥物研究中心、清華大學(xué)、國家中醫藥管理局、國家自然科學(xué)基金委員會(huì )、中國中醫科學(xué)院、軍事醫學(xué)科學(xué)院、北京中醫藥大學(xué)、澳門(mén)科技大學(xué)等單位的12位專(zhuān)家在大會(huì )上作特別演講，近40多位國內專(zhuān)家作專(zhuān)題分會(huì )報告。 　　大會(huì )期間，設立在澳大利亞阿德萊德大學(xué)分子與生物醫學(xué)科學(xué)學(xué)院的“振東澳-中分子中醫藥學(xué)研究中心”正式揭牌。該中心由山西振東制藥股份有限公司、山西中醫學(xué)院和澳大利亞阿德萊德大學(xué)聯(lián)合組建，是我國第一個(gè)采用國際化校企聯(lián)合和協(xié)同創(chuàng )新模式組建的，以我國中藥制藥企業(yè)冠名，并設立在西方世界著(zhù)名綜合大學(xué)的中醫藥研究中心。 　　會(huì )議由中華中醫藥學(xué)會(huì )、山西中醫學(xué)院、澳大利亞阿德萊德大學(xué)和山西振東制藥股份有限公司聯(lián)合主辦，中華中醫藥學(xué)會(huì )對外交流與合作分會(huì )承辦。

2013.01.10

國家鼓勵以傳統醫學(xué)理論指導研發(fā)新功能產(chǎn)品

　　國家食品藥品監督管理局11月5日公布《保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評規定(征求意見(jiàn)稿)》。特別指出，鼓勵以傳統醫學(xué)理論為指導的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報。 　　保健食品新功能指國家食品藥品監督管理局公布保健功能范圍以外的保健功能。征求意見(jiàn)稿指出，保健食品新功能應當符合4項要求：以調節機體功能、改善機體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā)生風(fēng)險為目的，不得涉及疾病預防、治療功能;新保健功能的名稱(chēng)和評價(jià)方法應與現行保健功能有本質(zhì)區別;具有科學(xué)的評價(jià)方法和判定標準，有充分的科學(xué)依據，并被普遍接受;符合國家相關(guān)法律法規的規定。國家食品藥品監督管理局鼓勵以傳統醫學(xué)理論為指導的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報。涉及傳統醫學(xué)的，應當體現傳統醫學(xué)特色，應用傳統醫學(xué)理論進(jìn)行技術(shù)審評。 　　保健食品新功能的確定，將經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理局確定的注冊檢驗機構進(jìn)行相關(guān)的試驗和檢測，申請人申報保健食品注冊、并通過(guò)技術(shù)審評，國家食品藥品監督管理局將新功能名稱(chēng)及評價(jià)方法對外公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序。對已批準的保健食品新功能產(chǎn)品實(shí)行監測制度，監測期3年。

2013.01.10

中醫藥產(chǎn)業(yè)與發(fā)展

　中醫藥材生物育種初見(jiàn)成效 　　省部共建嶺南中藥資源教育部重點(diǎn)實(shí)驗室，建設中藥材規范化種植基地，是中藥產(chǎn)業(yè)可持續性發(fā)展的重要保證。而中藥材的種質(zhì)資源(在產(chǎn)業(yè)上體現為種子、種苗)是中藥材規范化種植(GAP)最基本的生產(chǎn)資料，是目前實(shí)施中藥材GAP過(guò)程中最重要但又是最薄弱的環(huán)節之一。 　　GAP種植的源頭短板 　　就某一具體植物而言，藥用植物的種質(zhì)資源包括其栽培品種(類(lèi)型)、野生種、近緣野生種和特殊遺傳材料在內的所有可利用的遺傳材料;在中藥產(chǎn)業(yè)上，則具體體現為種子、種苗。 　　藥用植物作為一類(lèi)具有特殊用途的經(jīng)濟植物，長(cháng)期以來(lái)以采集野生植株為主，但由于多年來(lái)對中藥資源的合理開(kāi)發(fā)利用認識不足，對中藥資源過(guò)度經(jīng)營(yíng)和利用，加上城鎮化、工業(yè)化的迅猛發(fā)展、生態(tài)環(huán)境污染等因素的影響，致使中藥資源面臨品種萎縮、退化和部分品種枯竭的現象。 　　而與傳統農業(yè)相比，中藥材種子種苗的繁育技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化十分薄弱。在常用的中藥材中，經(jīng)選育的優(yōu)良品種不多，大多數中藥材沒(méi)有進(jìn)行系統的種質(zhì)資源的調查、收集、整理、保存和評價(jià)工作，缺乏遺傳育種學(xué)各項遺傳參數、生長(cháng)發(fā)育規律、種子特征、藥材質(zhì)量藥效與栽培因素的關(guān)系等基礎數據的積累，長(cháng)期以來(lái)主要是參考、移植和應用農作物的傳統常規育種方法，中藥材育種總體技術(shù)薄弱。 　　因此，大多數中藥材無(wú)良種生產(chǎn)基地和嚴格的制種技術(shù)，生產(chǎn)上使用的種子、種苗多是沿襲多年的農家品種或被引種馴化的野生類(lèi)型。由于未能提純、復壯，多數種子種苗的種性退化，抗逆性差，變異分化較嚴重，豐產(chǎn)性能低;采集的野生藥材種子成熟度不足，種性混亂;假種、劣種屢見(jiàn)不鮮;不少種子種苗攜帶病菌、蟲(chóng)害。 　　由于中藥材品種繁多、產(chǎn)量和重量雙重要求、獨特的生態(tài)生物學(xué)特征等特殊因素，大多數中藥材種子種苗尚未建立質(zhì)量標準及檢驗的技術(shù)體系，至于技術(shù)推廣更無(wú)從談起。此外種質(zhì)資源的培育還缺乏中藥企業(yè)的參與，缺少良種中試基礎建設和良種繁育基地。許多中藥企業(yè)往往在準備進(jìn)行中成藥原料藥材規范化產(chǎn)業(yè)化種植基地建設時(shí)，才發(fā)現所缺少并不是資金、土地，而是優(yōu)良的種子種苗。 　　中藥材的種子、種苗比一般農作物的種子、種苗具有其特殊性。從基源來(lái)看，中藥材相當一部分屬多來(lái)源(約占《中國藥典》收載品種的1/4)，即使來(lái)源于同一植物也往往由于栽培類(lèi)型的不同而在生產(chǎn)性狀上呈現出較大的差異，而中藥材的有效性、安全性與其植物基源有著(zhù)十分密切的關(guān)系。篩選和培育遺傳性能穩定、高效優(yōu)質(zhì)、抗病性強的栽培品種，已成為提高中藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的主要途徑之一。同時(shí)，中藥材種子本身具多樣性和復雜性，包括種子、種苗的外部特征、內部構造、休眠和萌發(fā)習性、壽命習性等。因此，中藥材優(yōu)良品種是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥材的基礎，只有通過(guò)良種的選育才能實(shí)現中藥材品種的生物學(xué)性狀整齊、遺傳基因穩定、產(chǎn)量穩定、藥用成分含量高且穩定可控;中藥材種子種苗是整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)“源頭”的“源頭”、“瓶頸”的“瓶頸”，是實(shí)施中藥材規范化種植(GAP)首要解決的問(wèn)題。 　　種質(zhì)研究亟待破冰 　　中藥材的良種繁育工作意義重大，包括新品種的選育、優(yōu)良品種種子的繁殖等工作，最終的目標是實(shí)現優(yōu)良種子種苗的產(chǎn)業(yè)化，這是中藥材規范化產(chǎn)業(yè)化基地建設應該重視的第一個(gè)問(wèn)題。 　　隨著(zhù)我國中醫藥現代化步伐的加快，中藥材規范化種植的大力推行，中藥材種源問(wèn)題、優(yōu)良品種的選育工作已日益受到重視，特別是通過(guò)引進(jìn)各種生物技術(shù)開(kāi)展藥用植物的品種選育工作。 　　近年來(lái)國家組織了中藥材種子種苗和標準平臺建設，開(kāi)展常用中藥材種子種苗的質(zhì)量標準研究與制訂。 　　以穿心蓮種子種苗為例，通過(guò)結合規范化產(chǎn)業(yè)化基地的建設，開(kāi)展穿心蓮種子種苗質(zhì)量標準的研究與制定，并為其他種子種苗培育研究提供了借鑒。首先，在技術(shù)上進(jìn)行了穿心蓮種子檢驗規程的研究，制定出了穿心蓮種子的扦樣、品種真實(shí)性、種子凈度、發(fā)芽試驗、生活力測定、水分測定、千粒重測定、種子健康度的檢驗方法和實(shí)施規范;其次，制訂了穿心蓮種子的質(zhì)量標準，以千粒重、種子凈度、種子發(fā)芽率和種子含水量、藥材的產(chǎn)量和品質(zhì)標準為標準，獲得種子等級劃分參數;第三，制定出了穿心蓮種子種苗生產(chǎn)標準化操作規程，包括適宜生長(cháng)的生態(tài)環(huán)境(氣候和土壤)、隔離要求、栽培方式、田間管理、留種方式、收獲時(shí)間和加工方法、貯藏與保存方法等;并將進(jìn)一步建設穿心蓮種子種苗良種規范化生產(chǎn)基地。 　　通過(guò)建立穿心蓮種子、種苗的品質(zhì)鑒定與評價(jià)技術(shù)標準體系，建立起穿心蓮原種保存—原種繁育—良種繁育的系統的種子、種苗生產(chǎn)供應鏈，實(shí)現能批量、快速、經(jīng)濟地提供優(yōu)質(zhì)純正的穿心蓮種子、種苗，將促進(jìn)穿心蓮種子、種苗商品規格化、質(zhì)量標準化;還將進(jìn)一步通過(guò)專(zhuān)利、專(zhuān)有技術(shù)、認證、品牌等手段，構建起自我的技術(shù)壁壘和市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)壁壘，產(chǎn)生較大的社會(huì )、經(jīng)濟效益。而這種種子種苗的研究與培育產(chǎn)業(yè)鏈條式的發(fā)展模式，正是我國現階段種子種苗研究的弱項，應該不斷推而廣之，確保GAP規范種植不斷鏈。 　　目前中藥材生物育種技術(shù)主要包括系統選育、雜交育種、誘變育種、染色體倍性育種、分子育種等技術(shù)。 　　系統育種是采用連續不斷地從栽培植物的大田中或雜種后代的試驗田里，選擇具有優(yōu)良性狀的單株或群體，用人工的方法加以定向選育，形成優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)品種。如從四種栽培類(lèi)型的藥用白菊花中選育出具有優(yōu)良栽培性狀且高產(chǎn)的紅心菊、小白菊兩個(gè)新品種;發(fā)現一些南藥的不同農家種，如陽(yáng)春砂的圓果、長(cháng)果，巴戟天的小葉種、大葉種，廣藿香的牌香、肇香、南香，廣佛手的握拳果、張手果，并初步篩選出其中的優(yōu)良品種，如巴戟天的小葉種、廣藿香的牌香等。雜交育種包括有性雜交和無(wú)性雜交，如對多個(gè)天麻品種進(jìn)行多年正反交試驗，培育出三個(gè)雜交高產(chǎn)品種;誘變育種是利用物理、化學(xué)誘變因素誘發(fā)植物基因突變，促進(jìn)遺傳基因重組，擴大遺傳變異。包括離子束誘變育種、輻射育種、化學(xué)誘變、空間誘變等。如近年開(kāi)展了大氣壓放電等離子體種子處理技術(shù)在南藥穿心蓮的研究和應用;染色體倍性育種包括單倍性育種和多倍體育種。藥用植物多倍體具有生物產(chǎn)量高、抗逆性強、某些藥用活性成分含量增加等優(yōu)點(diǎn)，目前已人工加倍成功的植物有牛膝、百合、寧夏枸杞等數十種藥用植物;分子育種指以基因工程育種。

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